รอบการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดันหลัก: แรงโน้มถ่วง, สุญญากาศล่วงหน้า และแฟลช
โหลดที่ต่างกันต้องใช้ประเภทไซเคิลที่แตกต่างกัน การเลือกรอบการฆ่าเชื้อที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุทั่วไปของการฆ่าเชื้อที่ไม่ได้ประสิทธิภาพสูงสุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับเครื่องมือที่ห่อ แบบลูเมน หรือมีรูพรุน ด้านล่างนี้คือการเปรียบเทียบแบบโครงสร้างของวงจรที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ ทันตกรรม และห้องปฏิบัติการ
ตารางที่ 1 — พารามิเตอร์รอบการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดันมาตรฐานและการใช้งานทั่วไป | ประเภทวงจร | อุณหภูมิ | เวลาอยู่ | การกำจัดอากาศ | ดีที่สุดสำหรับ |
| การกระจัดของแรงโน้มถ่วง | 121°ซ (250°F) | 15–30 นาที | ไอน้ำดันอากาศลง/ออกทางท่อระบายน้ำ | เครื่องมือโลหะ เครื่องแก้ว ของเหลวที่ยังไม่ได้ห่อ |
| สุญญากาศล่วงหน้า (คลาส B/S) | 134°C (273°F) | 3–10 นาที | ปั๊มสุญญากาศจะไล่อากาศออกก่อนไอน้ำ | แพ็คห่อ กระเป๋า โหลดที่มีรูพรุน อุปกรณ์กลวง |
| แรงดันไอน้ำ-ฟลัช-พัลส์ | 132–134°ซ | 3–10 นาที | ไอน้ำฟลัชซ้ำๆ จะเข้ามาแทนที่อากาศ | อุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่มีลูเมนลึก |
| แฟลช / IUSS | 132–134°ซ | 3–10 นาที (unwrapped) | แรงโน้มถ่วงหรือก่อนสุญญากาศ | การดึงเครื่องมือฉุกเฉินเท่านั้น — ไม่ใช่การใช้งานตามปกติ |
| วงจรของเหลว | 121°C | 20–40 นาที | ระบายออกช้าๆ เพื่อป้องกันไม่ให้เดือดเกิน | สื่อการเพาะเลี้ยง, โซลูชั่นด้านเภสัชกรรม |
สำหรับสถานพยาบาลและทันตกรรมที่ฆ่าเชื้อชุดเครื่องมือที่ห่อไว้ภายในถุงฆ่าเชื้อเป็นประจำ วงจรก่อนสุญญากาศคลาส B เป็นมาตรฐานการดูแลที่แนะนำโดยมาตรฐานยุโรป EN 13060 และนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายทั่วโลก วงจรก่อนสุญญากาศช่วยให้มั่นใจได้ว่าไอน้ำจะแทรกซึมลึกเข้าไปในรอยพับและชั้นของวัสดุบรรจุภัณฑ์ รวมถึงถุงฆ่าเชื้อด้วยฟิล์มกระดาษ ซึ่งการกระจัดของแรงโน้มถ่วงเพียงอย่างเดียวจะทำให้ช่องอากาศที่ติดอยู่
บทบาทที่สำคัญของถุงฆ่าเชื้อและเครื่องปิดผนึกถุงฆ่าเชื้อ
บรรจุภัณฑ์ไม่สามารถแยกออกจากผลการฆ่าเชื้อด้วยกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อได้ เครื่องมือที่ได้รับการฆ่าเชื้ออย่างสมบูรณ์แบบแต่ใส่ไว้ในถุงที่ชำรุดหรือปิดสนิทจะเสี่ยงต่อการปนเปื้อนทันทีที่ออกจากหม้อนึ่งความดัน นี่คือเหตุผลว่าทำไมแนวทางการควบคุมการติดเชื้อ ซึ่งรวมถึง ANSI/AAMI ST79 ในอเมริกาเหนือและ EN ISO 11607 ในระดับสากล จึงทุ่มเทส่วนสำคัญในประสิทธิภาพของบรรจุภัณฑ์และความสมบูรณ์ของการปิดผนึก
ถุงฆ่าเชื้อคืออะไร?
ถุงฆ่าเชื้อหรือที่เรียกว่าถุงลอกหรือถุงฆ่าเชื้อเป็นหน่วยบรรจุภัณฑ์แบบแบนที่สร้างจากกระดาษเกรดทางการแพทย์ผสมกันที่ด้านหนึ่งและฟิล์มพลาสติกใสอีกด้านหนึ่ง ด้านกระดาษช่วยให้ไอน้ำไหลผ่านได้อย่างอิสระในระหว่างรอบการฆ่าเชื้อ พร้อมทั้งทำหน้าที่เป็นเกราะกั้นจุลินทรีย์ระหว่างการเก็บรักษา ด้านฟิล์มพลาสติกมีช่องโปร่งใสสำหรับตรวจสอบเครื่องมือด้วยสายตาโดยไม่ต้องเปิดซอง กระเป๋าส่วนใหญ่มีหมึกแสดงสถานะทางเคมีที่พิมพ์โดยตรงบนพื้นผิวด้านนอก หมึกจะเปลี่ยนสีเมื่อสัมผัสกับไอน้ำที่อุณหภูมิที่ต้องการ ทำให้มองเห็นตัวบ่งชี้กระบวนการได้อย่างรวดเร็ว
กระเป๋ามีจำหน่ายในขนาดมาตรฐานตั้งแต่ประมาณ 57 มม. × 135 มม. สำหรับหัวกรอฟันขนาดเล็กและไฟล์เอ็นโดดอนต์ จนถึง 305 มม. × 457 มม. สำหรับชุดผ่าตัดขนาดใหญ่ กระเป๋าคุณภาพสูงผลิตจากวัสดุที่ตรงตามมาตรฐาน EN 868 (บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย) และมาตรฐาน ISO 11607-1
การปิดผนึกด้วยตนเองและการปิดผนึกด้วยความร้อน: การเลือกแนวทางที่เหมาะสม
ถุงฆ่าเชื้อมีสองประเภทหลักในการปิด: ปิดผนึกในตัว (แถบกาวที่ไวต่อแรงกด) และปิดผนึกด้วยความร้อน (ต้องใช้เครื่องปิดผนึกถุงฆ่าเชื้อโดยเฉพาะ) แต่ละข้อมีข้อดีและข้อจำกัดที่ชัดเจนซึ่งส่งผลโดยตรงต่อทั้งประสิทธิภาพขั้นตอนการทำงานและการบำรุงรักษาความเป็นหมัน
ถุงปิดผนึกด้วยตนเอง มีแถบกาวในตัวที่ป้องกันด้วยแผ่นลอกออก ผู้ใช้ถอดแผ่นซับออก พับแผ่นปิดแล้วกดให้แน่น สิ่งเหล่านี้เป็นที่นิยมสำหรับการตั้งค่าปริมาณน้อย — สตูดิโอสัก สถานทันตกรรมขนาดเล็ก ร้านทำเล็บ — เนื่องจากไม่จำเป็นต้องซื้ออุปกรณ์ ข้อเสียเปรียบก็คือความแข็งแรงในการปิดผนึกของกาวจะแตกต่างกันอย่างมากระหว่างผู้ผลิตแต่ละราย และรอบการนึ่งฆ่าเชื้อที่รุนแรง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนสุญญากาศที่อุณหภูมิ 134°C ที่มีความชื้นสูง) อาจท้าทายการยึดเกาะของกาว
A เครื่องซีลปากถุงฆ่าเชื้อ — เรียกอีกอย่างว่าเครื่องซีลทางทันตกรรมหรือเครื่องซีลด้วยความร้อนทางการแพทย์ — ใช้ความร้อนและความดันที่ควบคุมเพื่อเชื่อมปลายเปิดของถุงที่ตัดด้วยม้วนหรือขึ้นรูปล่วงหน้าด้วยพันธะที่ต่อเนื่องและสม่ำเสมอ โดยทั่วไปการปิดปิดผนึกด้วยความร้อนจะให้การปิดผนึกที่แข็งแกร่งและเชื่อถือได้มากกว่าทางเลือกอื่นในการปิดผนึกด้วยความร้อน ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไม EN ISO 11607-2 จึงตรวจสอบกระบวนการปิดผนึกด้วยความร้อนอย่างชัดเจน ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบความถูกต้องของระบบบรรจุภัณฑ์ คุณสมบัติเครื่องซีลปากถุงฆ่าเชื้อที่ทันสมัย:
- การควบคุมอุณหภูมิแบบดิจิตอล (โดยทั่วไปคือ 130°C–200°C ขึ้นอยู่กับความหนาของฟิล์มและองค์ประกอบของวัสดุ)
- ความกว้างของการซีลที่ปรับได้ (หน่วยส่วนใหญ่ผลิตแถบซีลขนาด 8–12 มม. ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดความกว้างซีลขั้นต่ำของ ISO)
- โหมดการปิดผนึกแบบต่อเนื่องหรือแบบพัลส์เพื่อรองรับวัสดุถุงที่แตกต่างกัน
- ตัวบ่งชี้การเปลี่ยนสีหรือสารเคมีในตัวที่ฝังอยู่ในแถบซีล
- รอยเท้าบนเคาน์เตอร์ขนาดกะทัดรัดเหมาะสำหรับการปฏิบัติงานทางทันตกรรมและแผนกจ่ายฆ่าเชื้อส่วนกลาง (CSSD)
สำหรับสภาพแวดล้อมทางคลินิกที่มีปริมาณมากในการประมวลผลชุดเครื่องมือแบบถุงมากกว่า 50–100 ชุดต่อวัน เครื่องซีลถุงฆ่าเชื้อที่มีคุณภาพจะจ่ายเองอย่างรวดเร็วโดยลดของเสียจากการบริโภคบรรจุภัณฑ์และลดความล้มเหลวของซีล ความล้มเหลวของซีลที่ค้นพบหลังการฆ่าเชื้อจำเป็นต้องนำชุดเครื่องมือทั้งหมดไปผ่านกระบวนการใหม่ ซึ่งถือเป็นต้นทุนที่สำคัญทั้งในด้านเวลาและวัสดุ
การทดสอบความสมบูรณ์ของซีล: เหตุใดจึงไม่สามารถข้ามได้
กระเป๋าที่ปิดสนิทซึ่งดูไม่เสียหายยังคงไม่ผ่านการทดสอบการลอกหรือการทดสอบการแตก EN ISO 11607-2 และ ASTM F88 สรุปวิธีการมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบความแข็งแรงของซีล ในการปฏิบัติทางคลินิกตามปกติ ผู้ปฏิบัติงานทำการทดสอบการลอกด้วยมืออย่างง่ายๆ กับตัวอย่างที่เป็นตัวแทนจากแต่ละชุดการปิดผนึก: ซีลควรลอกออกอย่างสะอาดและสม่ำเสมอ โดยไม่ฉีกกระดาษหรือทำให้ฟิล์มแตก การลอกลอกขาด เส้นใยกระดาษที่ถ่ายโอนไปยังด้านฟิล์ม หรือการซีลเย็น (พันธะบางส่วนที่อ่อนแอ) ล้วนแต่เป็นเกณฑ์ในการปฏิเสธ เครื่องซีลถุงฆ่าเชื้อใดๆ ที่ไม่สามารถรักษาคุณภาพการซีลที่สม่ำเสมอตลอดวันทำการ — รวมถึงอายุขององค์ประกอบความร้อน — ควรได้รับการปรับเทียบใหม่หรือเปลี่ยนใหม่
กระบวนการฆ่าเชื้อแบบทีละขั้นตอน: จากสกปรกไปสู่ปลอดเชื้อ
ขั้นตอนการทำงานของหม้อนึ่งฆ่าเชื้อแบบสมบูรณ์ครอบคลุมมากกว่ารอบการทำงานของเครื่องมาก ทุกขั้นตอนในห่วงโซ่ ตั้งแต่การขจัดการปนเปื้อนเบื้องต้นไปจนถึงการจัดเก็บขั้นสุดท้าย ล้วนมีส่วนทำให้เกิดผลลัพธ์ ด้านล่างนี้เป็นคำแนะนำโดยละเอียดของขั้นตอนการทำงานทั้งหมดที่ใช้ในสถานพยาบาลและทันตกรรมที่เป็นไปตามข้อกำหนด
01
การชำระล้างการปนเปื้อน ณ จุดใช้งาน
ทันทีหลังการใช้ทางคลินิก ควรเช็ดเครื่องมือจากดินรวมและวางไว้ในสารละลายสำหรับยึดหรือภาชนะสำหรับขนส่ง การปล่อยให้เลือด น้ำลาย หรือเนื้อเยื่อแห้งบนพื้นผิวเครื่องมือทำให้การทำความสะอาดในภายหลังยากขึ้นอย่างเห็นได้ชัด การศึกษาจากสมาคมทันตกรรมแห่งอังกฤษแสดงให้เห็นว่าการปล่อยเครื่องมือให้แห้งด้วยลมมากกว่า 15 นาทีก่อนแช่จะช่วยเพิ่มเวลาในการทำความสะอาดได้มากกว่า 40%
02
การทำความสะอาดด้วยตนเองหรืออัลตราโซนิก
ทำความสะอาดเครื่องมือด้วยการขัดด้วยมือด้วยแปรงด้ามยาวและผงซักฟอกด้วยเอนไซม์ หรืออย่างมีประสิทธิภาพมากกว่านั้นด้วยการทำความสะอาดอัลตราโซนิก เครื่องทำความสะอาดอัลตราโซนิกจะสร้างฟองอากาศคาวิเทชั่นที่ 20–40 kHz ซึ่งเข้าถึงข้อต่อ ฟันปลา และตัวล็อคกล่องที่แปรงไม่สามารถเข้าถึงได้ วงจรอัลตราโซนิคมาตรฐานใช้เวลา 3-10 นาที การทำความสะอาดเป็นขั้นตอนที่สำคัญที่สุด — ไม่มีกระบวนการฆ่าเชื้อ การนึ่งฆ่าเชื้อ หรือวิธีอื่นใด สามารถทำให้เครื่องมือที่สกปรกอย่างเห็นได้ชัดผ่านการฆ่าเชื้อได้
03
การล้างและการตรวจสอบ
ล้างเครื่องมืออย่างละเอียดด้วยน้ำปราศจากไอออนเพื่อขจัดคราบผงซักฟอกที่ตกค้าง จากนั้นตรวจสอบภายใต้การขยายหรือการส่องสว่างเพื่อดูดินที่ตกค้าง การกัดกร่อน และการทำงานทางกล อุปกรณ์ที่มีบานพับควรเปิดและปิดได้อย่างราบรื่น ของมีคมไม่ควรมีรอยตำหนิหรือเสี้ยน สิ่งของที่ไม่ผ่านการตรวจสอบจะถูกลบออกจากขั้นตอนการฆ่าเชื้อเพื่อซ่อมแซมหรือกำจัดทิ้ง
04
การอบแห้ง
เครื่องมือจะต้องแห้งสนิทก่อนบรรจุภัณฑ์ น้ำที่ตกค้างจะถูกนำเข้าไปในห้องนึ่งความดันควบคู่ไปกับปริมาณโหลดอาจรบกวนคุณภาพไอน้ำและส่งผลให้แพ็คเปียก โดยทั่วไปการอบแห้งทำได้โดยใช้ตู้อบแห้งที่อุณหภูมิ 70°C หรือใช้ผ้าเช็ดตัวเกรดทางการแพทย์ที่ไม่เป็นขุย
05
การบรรจุและซีลด้วยเครื่องซีลถุงฆ่าเชื้อ
วางเครื่องมือไว้ในถุงฆ่าเชื้อที่มีขนาดเหมาะสมโดยให้ปลายเครื่องมือชี้ไปทางด้านกระดาษ (ซึ่งจะช่วยป้องกันฟิล์มไม่ให้ถูกเจาะระหว่างการหยิบจับ) อุปกรณ์แบบบานพับถูกวางไว้ในตำแหน่งเปิดเพื่อให้ไอน้ำทะลุผ่านได้ จากนั้นปลายเปิดจะถูกปิดผนึกโดยใช้แถบปิดผนึกในตัวหรือเครื่องปิดผนึกถุงฆ่าเชื้อที่ตั้งไว้ที่อุณหภูมิที่ถูกต้องสำหรับวัสดุของถุง แต่ละซองควรติดป้ายกำกับด้วยหมายเลขการนึ่งฆ่าเชื้อ วันที่รอบการผลิต และรหัสผู้ปฏิบัติงานเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
06
กำลังโหลดหม้อนึ่งความดัน
ถุงจะถูกบรรจุเข้าไปในห้องบนถาดที่มีรูพรุนโดยคว่ำด้านกระดาษลง (ไปทางท่อระบาย) สำหรับหม้อนึ่งความดันด้วยแรงโน้มถ่วง หรือหงายกระดาษขึ้นในหน่วยก่อนสุญญากาศ — ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตสำหรับเครื่องจักรเฉพาะของคุณ กระเป๋าไม่ควรสัมผัสกันหรือผนังห้อง และไม่ควรบรรทุกสัมภาระมากเกินไป การบรรทุกเกินพิกัดเป็นหนึ่งในสามสาเหตุหลักที่ทำให้วงจรการฆ่าเชื้อล้มเหลว ที่ระบุในการตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล
07
การเลือกรอบและการวิ่ง
เลือกรอบการนึ่งฆ่าเชื้อที่เหมาะสมกับประเภทโหลด รอบก่อนสูญญากาศที่ 134°C เป็นเวลา 3.5–4 นาทีเป็นมาตรฐานสำหรับห่อชุดเครื่องมือทันตกรรมและศัลยกรรม วัฏจักรแรงโน้มถ่วงที่ 121°C เป็นเวลา 20–30 นาทีเหมาะสำหรับอุปกรณ์โลหะแข็งและเครื่องแก้วที่ยังไม่ได้ห่อ เครื่องจะจัดการอุณหภูมิ ความดัน และเวลาโดยอัตโนมัติ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อสมัยใหม่จะมีบันทึกรอบการทำงานแบบพิมพ์หรือแบบดิจิทัลเมื่อสิ้นสุดการทำงานแต่ละครั้ง
08
การตรวจสอบหลังรอบ
เมื่อรอบการทำงานเสร็จสิ้น ให้ตรวจสอบบันทึกการพิมพ์เพื่อดูอุณหภูมิและเวลาที่ถูกต้อง ตรวจสอบตัวชี้วัดทางเคมีบนซองแต่ละใบ — ควรเปลี่ยนสีให้เป็นสีที่เหมาะสม กระเป๋าจะต้องแห้งสนิท แพ็คแบบเปียกบ่งบอกถึงความล้มเหลวในการทำให้แห้ง และสินค้าทั้งหมดจะต้องได้รับการประมวลผลใหม่ ปล่อยให้กระเป๋าเย็นลงบนพื้นผิวที่สะอาดและแห้งเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนขนย้ายหรือจัดเก็บ
09
การทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
เพื่อการประกันคุณภาพกระบวนการฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพ มีตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BIs) ที่ประกอบด้วย จีโอบาซิลลัส สเตียโรเทอร์โมฟิลัส ควรส่งสปอร์ผ่านหม้อนึ่งฆ่าเชื้ออย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง และทุกๆ ครั้งที่มีอุปกรณ์ปลูกถ่าย CDC และ AAMI แนะนำให้ทำการทดสอบ BI รายสัปดาห์เป็นมาตรฐานขั้นต่ำ หลังจากจบรอบ BI จะถูกฟักที่อุณหภูมิ 56°C เป็นเวลา 24–48 ชั่วโมงในตู้ฟักโดยเฉพาะ และตรวจดูว่ามีการเปลี่ยนสีที่บ่งบอกถึงการเติบโตของสิ่งมีชีวิตหรือไม่มีอยู่ ซึ่งเป็นการยืนยันความสำเร็จของการฆ่าเชื้อ
10
การจัดเก็บและการจัดการอายุการเก็บรักษา
ถุงปลอดเชื้อควรเก็บในสภาพแวดล้อมที่สะอาด แห้ง และมีการควบคุมสภาพอากาศ ให้ห่างจากแสงแดด ฝุ่น และความชื้นที่มากเกินไป แนวปฏิบัติตามหลักฐานเชิงประจักษ์ในปัจจุบัน (AAMI ST79, CDC) ให้คำจำกัดความความเป็นหมันว่าเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์มากกว่าเกี่ยวข้องกับเวลา ซึ่งหมายความว่ากระเป๋าที่ปิดผนึกอย่างเหมาะสมและไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บภายใต้สภาวะที่เหมาะสมจะยังคงปลอดเชื้อได้อย่างไม่มีกำหนด เว้นแต่จะเกิดเหตุการณ์ที่อาจเป็นอันตราย (การฉีกขาด การเจาะ พื้นผิวการจัดเก็บที่เปียก การเปิดผนึก) ป้ายวันที่อำนวยความสะดวกในการหมุนเวียนหุ้นเข้าก่อนออกก่อน (FIFO)
พารามิเตอร์อุณหภูมิ ความดัน และเวลา: ข้อมูลอ้างอิงที่ใช้งานได้จริง
การได้รับพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อให้ถูกต้องไม่ใช่ทางเลือก แต่เป็นสิ่งที่แยกกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบและทำซ้ำได้จากการคาดเดา ตารางต่อไปนี้รวบรวมพารามิเตอร์ที่ใช้อ้างอิงโดยทั่วไปในมาตรฐานสากลและแนวปฏิบัติทางคลินิก รวมถึง ANSI/AAMI ST79, EN 13060 (การจำแนกประเภทด้วยหม้อนึ่งความดัน Class S/B/N), แนวทางการฆ่าเชื้อของ WHO และคำแนะนำในการควบคุมการติดเชื้อของ CDC
ตารางที่ 2 — พารามิเตอร์การฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดันตามประเภทโหลด (ที่มา: AAMI ST79, CDC, EN 13060) | ประเภทโหลด | รอบที่แนะนำ | อุณหภูมิ | ความดัน (สูงกว่าเอทีเอ็ม) | ที่อยู่อาศัยขั้นต่ำ |
| เครื่องมือโลหะแข็งที่แกะห่อออก | แรงโน้มถ่วง | 121°ซ (250°F) | 15 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว / 103 ปาสคาล | 20 นาที |
| ห่อชุดทันตกรรม / ศัลยกรรมในถุงฆ่าเชื้อ | ระบบสุญญากาศล่วงหน้า (Class B) | 134°C (273°F) | 30 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว / 207 ปาสคาล | 3.5–4 นาที |
| โหลดที่มีรูพรุน (สิ่งทอ ผ้าม่าน) | ก่อนสูญญากาศ | 134°C | 30 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว / 207 ปาสคาล | 4–5 นาที |
| เครื่องแก้วและสื่อในห้องปฏิบัติการ | แรงโน้มถ่วง | 121°C | 15 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว / 103 ปาสคาล | 20–30 นาที |
| สารเหลวและโซลูชั่นทางเภสัชกรรม | ของเหลว (ไอเสียช้า) | 121°C | 15 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว / 103 ปาสคาล | 20–40 นาที |
| อุปกรณ์ที่ฝังได้ | ก่อนสูญญากาศ with BI included | 134°C | 30 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว / 207 ปาสคาล | ถือ BI ไว้ 4 นาที |
ควรเน้นย้ำว่าเวลาพักข้างต้นแสดงถึงการสัมผัสขั้นต่ำที่ได้รับการตรวจสอบ โดยไม่รวมเวลาในการให้ความร้อน การปรับสภาพ หรือการทำให้แห้ง ระยะเวลารวมตั้งแต่ปิดประตูจนถึงเปิดประตูสำหรับรอบบรรจุภัณฑ์แบบห่อก่อนสุญญากาศโดยทั่วไปคือโดยประมาณ 30–45 นาที บนหม้อนึ่งความดันแบบตั้งโต๊ะ Class B ที่ทันสมัยที่สุด การวางแผนปริมาณงานของหม้อนึ่งความดันโดยอิงตามเวลาที่อยู่เพียงอย่างเดียว นำไปสู่การคำนวณขั้นตอนการทำงานที่ผิดพลาดร้ายแรงในการปฏิบัติงานทางทันตกรรมและการผ่าตัดที่มีงานยุ่ง
สิ่งที่สามารถและไม่สามารถดำเนินการผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อได้
ไม่ใช่ทุกรายการที่อยู่ในหม้อนึ่งความดัน การทำความเข้าใจความเข้ากันได้ของวัสดุถือเป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันความเสียหายต่อเครื่องมือ ความล้มเหลวของบรรจุภัณฑ์ และการปนเปื้อนของอุปกรณ์ รายละเอียดต่อไปนี้ครอบคลุมถึงวัสดุทางคลินิกและห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด
รายการที่เหมาะสมสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดัน
- เครื่องมือผ่าตัดและทันตกรรมสแตนเลส (คีม, สเกลเซอร์, โพรบ, กรรไกร, ที่ใส่เข็ม)
- เครื่องแก้ว Borosilicate (บีกเกอร์ ขวด หลอดทดลอง ปิเปต)
- ผลิตภัณฑ์ยางธรรมชาติที่ได้รับการจัดอันดับสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ
- ผ้าม่านและสิ่งทอที่ใช้ในการผ่าตัดทั้งแบบทอและไม่ทอ
- ตัวกลางทางจุลชีววิทยาและสารละลายที่เป็นน้ำ (วงจรของเหลว)
- วัสดุสิ้นเปลืองในห้องปฏิบัติการโพลีโพรพีลีน (PP) และโพลีเตตราฟลูออโรเอทิลีน (PTFE) ที่ได้รับการจัดอันดับสำหรับการใช้หม้อนึ่งความดัน
- ถุงฆ่าเชื้อ (ฟิล์มกระดาษหรือฟิล์ม Tyvek) และม้วนบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์
- ตลับ ถาด และส่วนใส่อุปกรณ์จัดเก็บเครื่องมือทำจากอะลูมิเนียมอโนไดซ์หรือเหล็กเกรดที่ใช้ในการผ่าตัด
- ของเสียอันตรายทางชีวภาพที่กำหนดไว้สำหรับการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งฆ่าเชื้อก่อนนำไปกำจัด
รายการที่ต้องไม่นึ่ง
- พลาสติกที่ไวต่อความร้อน เช่น โพลีสไตรีน (PS), โพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) และโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) ซึ่งควันพิษเหล่านี้หลอมละลาย เปลี่ยนรูป หรือปล่อยก๊าซออกมา
- ชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ เครื่องมือที่ใช้แบตเตอรี่ สายเคเบิลไฟเบอร์ออปติก และด้ามจับแบบใช้มอเตอร์ที่ไม่ได้ระบุว่าเป็นแบบนึ่งฆ่าเชื้อได้
- ตัวทำละลายไวไฟ สารเคมีระเหย หรือภาชนะใดๆ ภายใต้แรงดันบวก
- วัสดุกัมมันตภาพรังสีหรือพิษต่อเซลล์โดยไม่มีระเบียบวิธีเฉพาะของสถานที่
- เครื่องมือที่ทำจากเหล็กกล้าคาร์บอนที่ไม่ระบุชื่อสแตนเลส — มีแนวโน้มที่จะเกิดความเสียหายจากการกัดกร่อนอย่างรุนแรงภายใต้ไอน้ำ
- ภาชนะปิดสนิทที่อาจเกิดแรงดันและแตกร้าวภายในห้องได้
- พรีออนที่ไวต่อความร้อน - พรีออนจากโรค Creutzfeldt-Jakob (CJD) ต้องสัมผัสกับอุณหภูมิที่ 134°C เป็นเวลาอย่างน้อย 18 นาทีภายใต้ระเบียบวิธีเฉพาะตามแนวทางของ WHO และรอบมาตรฐานยังไม่เพียงพอ
เมื่อมีข้อสงสัย คำแนะนำในการใช้งาน (IFU) ของผู้ผลิตเครื่องมือหรือวัสดุจะมีความสำคัญเหนือกว่าหลักเกณฑ์ทั่วไปใดๆ เอกสาร IFU ระบุพารามิเตอร์การประมวลผลซ้ำที่ได้รับการตรวจสอบและเป็นเอกสารที่มีผลผูกพันทางกฎหมายสำหรับผู้ผลิต
การฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดันในอุตสาหกรรมต่างๆ: ทันตกรรม การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอื่นๆ
การปฏิบัติทางทันตกรรม
คลินิกทันตกรรมสร้างเครื่องมือที่ใช้ซ้ำได้จำนวนมากต่อเซสชันการรักษา การตรวจช่องปากครั้งเดียวอาจเกี่ยวข้องกับเครื่องมือ 8-12 ชิ้น และขั้นตอนการบูรณะมักใช้ 20 รายการขึ้นไป เนื่องจากตารางการนัดหมายดำเนินไปอย่างต่อเนื่อง ปริมาณงานของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อจะส่งผลโดยตรงต่อความสามารถของคลินิก สถานปฏิบัติทางทันตกรรมส่วนใหญ่ใช้หม้อนึ่งความดันก่อนสุญญากาศคลาส B บนโต๊ะพร้อมช่องขนาดความจุ 17–23 ลิตร เครื่องมือจะถูกบรรจุแยกกันหรือในชุดเฉพาะขั้นตอนภายในถุงฆ่าเชื้อที่ปิดผนึกโดยเครื่องปิดผนึกถุงฆ่าเชื้อแบบตั้งโต๊ะ มีการใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมีแบบพารามิเตอร์คู่ (ตอบสนองต่อทั้งอุณหภูมิและเวลา) บนกระเป๋าทุกใบ และการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพรายสัปดาห์เป็นแนวปฏิบัติมาตรฐานที่แนะนำโดย British Dental Association และ American Dental Association
โรงพยาบาลและห้องผ่าตัด
แผนกจัดหาอุปกรณ์ปลอดเชื้อส่วนกลางของโรงพยาบาล (CSSD) ดำเนินการกับชุดเครื่องมือหลายพันชุดในแต่ละวันโดยใช้เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อแบบตั้งพื้นขนาดใหญ่ซึ่งมีปริมาตรห้องตั้งแต่ 300 ลิตรไปจนถึงมากกว่า 2,000 ลิตร สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้อาศัยบันทึกชุดงานที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ระบบตรวจสอบย้อนกลับบาร์โค้ด และบันทึกการพิมพ์รอบการทำงานอัตโนมัติสำหรับการโหลดทุกครั้ง ชุดเครื่องมือที่ห่อในภาชนะฆ่าเชื้อที่มีความแข็งหรือห่อด้วยการผ่าตัดหลายชั้นจะเข้าหม้อนึ่งความดันในปริมาณที่อาจเกินขั้นตอนกระบวนการฆ่าเชื้อของคลินิกขนาดเล็ก ที่นี่ กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อได้รับการบูรณาการอย่างสมบูรณ์กับระบบการจัดการข้อมูลของโรงพยาบาล (HIMS) สำหรับการติดตามเครื่องมือจากการมอบหมายผู้ป่วยผ่านการชำระล้างการปนเปื้อน การทำหมัน และกลับไปยังห้องผ่าตัด
จุลชีววิทยาและห้องปฏิบัติการวิจัย
เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อในห้องปฏิบัติการทำหน้าที่หลักสามประการ ได้แก่ การฆ่าเชื้ออาหารเลี้ยงเชื้อและเครื่องแก้วที่เข้ามา การฆ่าเชื้อของเสียก่อนการกำจัด และการฆ่าเชื้ออาหารเลี้ยงเชื้อและสารละลายเพื่อป้องกันการปนเปื้อนในการทดลอง วงจรการเคลื่อนที่ของแรงโน้มถ่วงที่ 121°C เป็นมาตรฐานสำหรับการใช้งานในห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ สถาบันวิจัยหลายแห่งยังใช้เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อเพื่อฆ่าเชื้อของเสียอันตรายทางชีวภาพ รวมถึงการเพาะเลี้ยงสิ่งมีชีวิตที่ทำให้เกิดโรค ก่อนทิ้งถังขยะ ซึ่งเป็นแนวทางปฏิบัติที่กำหนดโดยกฎระเบียบด้านความปลอดภัยทางชีวภาพในประเทศส่วนใหญ่ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อในห้องปฏิบัติการมีตั้งแต่แบบตั้งโต๊ะขนาด 6-25 ลิตร ไปจนถึงรุ่นฝาหน้าขนาดใหญ่ที่จัดการได้หลายร้อยลิตรต่อรอบ
สตูดิโอสักและเจาะร่างกาย
โดยทั่วไปแล้ว การสักและเจาะร่างกายโดยมืออาชีพจะใช้เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อแบบตั้งโต๊ะขนาดเล็กเพื่อฆ่าเชื้อเครื่องประดับ ที่จับเข็ม คีม และที่จับที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ ถุงฆ่าเชื้อและเครื่องปิดผนึกถุงฆ่าเชื้อเป็นอุปกรณ์มาตรฐานในสตูดิโอที่มีการดำเนินงานอย่างดี ช่วยให้สามารถจัดเตรียมชุดเครื่องมือล่วงหน้า ฆ่าเชื้อ และจัดเก็บจนกว่าจะจำเป็นที่จุดรับบริการ เขตอำนาจศาลหลายแห่งกำหนดให้สตูดิโอเก็บรักษาบันทึกรอบเดือนและบันทึกตัวบ่งชี้ทางชีวภาพตามเงื่อนไขของใบอนุญาตดำเนินการ
การผลิตยา
การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำทั้งแบบ in-place (SIP) และการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ที่เป็นน้ำในภาชนะปิดสนิท มีบทบาทสำคัญในการผลิตยารักษาโรค การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้นขั้นสุดท้ายของการฉีดน้ำ ของเหลวสำหรับแช่ และการเตรียมทางตาใช้รอบการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนด้วยค่า F0 ขั้นต่ำ 8 นาที (อัตราการตายเทียบเท่ากับ 121°C เป็นเวลา 8 นาที) โดยทั่วไปทำได้โดยใช้วิธีการฆ่ามากเกินไปหรือเป็นภาระทางชีวภาพตามที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับของยุโรปและ USP ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และคุณภาพการปิดผนึกในภาคส่วนนี้อยู่ภายใต้การควบคุมของ ISO 11607 โดยมีการตรวจสอบความถูกต้องที่เข้มงวดมากกว่าการตั้งค่าทางคลินิกมาก
การติดตามกระบวนการฆ่าเชื้อ: การควบคุมทางกายภาพ เคมี และชีวภาพ
ไม่มีวิธีการตรวจสอบใดที่ให้การรับประกันอย่างสมบูรณ์ว่าวงจรการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยกระบวนการฆ่าเชื้อจะประสบผลสำเร็จ แนวปฏิบัติที่ดีที่สุด — และข้อกำหนดของหน่วยงานที่ได้รับการรับรองส่วนใหญ่ — คือการใช้การตรวจสอบทั้งสามประเภทพร้อมกัน: ทางกายภาพ เคมี และชีวภาพ พวกเขาร่วมกันสร้างระบบการตรวจสอบแบบชั้นที่ตรวจจับความล้มเหลวประเภทต่างๆ
จอภาพทางกายภาพ
เซ็นเซอร์อุณหภูมิ เกจวัดความดัน และตัวจับเวลารอบที่ติดตั้งอยู่ในหม้อนึ่งความดัน เครื่องจักรสมัยใหม่ผลิตบันทึกการพิมพ์หรือบันทึกดิจิทัลของทุกพารามิเตอร์ตลอดวงจร การตรวจสอบทางกายภาพจะบอกคุณว่าเครื่องจักรทำอะไร แต่ไม่ได้ระบุว่าไอน้ำทะลุผ่านไปยังทุกจุดในการบรรทุกหรือไม่ ควรตรวจสอบจอภาพทางกายภาพหลังทุกรอบ
ตัวชี้วัดทางเคมี (CI)
ตัวระบุกระบวนการ (คลาส 1) จะถูกติดไว้ที่ด้านนอกของบรรจุภัณฑ์หรือซองทุกใบ — โดยทั่วไปจะพิมพ์ลงบนซองฆ่าเชื้อหรือบนเทปหม้อนึ่งความดัน — และเปลี่ยนสีเมื่อสัมผัสกับไอน้ำ ตัวบ่งชี้แบบหลายพารามิเตอร์ (คลาส 4/5/6) ที่วางอยู่ภายในบรรจุภัณฑ์จะตอบสนองต่อการรวมกันของอุณหภูมิ ไอน้ำ และเวลา เพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามเงื่อนไขการฆ่าเชื้อที่พื้นผิวโหลดในตำแหน่งที่ตัวบ่งชี้ตั้งอยู่ ต้องใช้ตัวชี้วัดทางเคมีกับทุกซอง ทุกรอบ
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI)
แถบสปอร์หรือขวด BI ในตัวที่บรรจุอยู่ จีโอบาซิลลัส สเตียโรเทอร์โมฟิลัส — สิ่งมีชีวิตที่ทนความร้อนได้มากที่สุดที่ใช้เป็นสายพันธุ์ทดสอบมาตรฐาน — จะถูกดำเนินการผ่านวงจรแล้วจึงบ่มเพาะ ผลลัพธ์ที่เป็นลบ (ไม่มีการเติบโต) หลังจาก 24–48 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 56°C ยืนยันว่าวัฏจักรนี้ได้ทำลายสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาเหล่านี้ โดยให้ความมั่นใจในระดับสูงสุดว่าสามารถฆ่าเชื้อได้สำเร็จ CDC แนะนำให้ทำการทดสอบ BI รายสัปดาห์เป็นขั้นต่ำสำหรับหม้อนึ่งฆ่าเชื้อทางคลินิก จำเป็นต้องมีการทดสอบ BI ในทุกโหลดที่มีการปลูกถ่าย
นอกเหนือจากการตรวจสอบทั้งสามประเภทแล้ว ควรทดสอบหม้อนึ่งความดันก่อนสุญญากาศในช่วงเริ่มต้นของแต่ละวันด้วยชุดทดสอบ Bowie-Dick (BD) หรือการทดสอบการกำจัดอากาศที่เทียบเท่ากัน การทดสอบ BD ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อตรวจจับการรั่วไหลของอากาศและการระบายอากาศที่ไม่เพียงพอในหม้อนึ่งความดันก่อนสุญญากาศ ซึ่งความล้มเหลวที่การตรวจติดตามทางกายภาพเพียงอย่างเดียวจะไม่สามารถตรวจพบได้ การทดสอบ BD ไม่ใช่การทดสอบประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ แต่เป็นการตรวจสอบฟังก์ชันหม้อนึ่งฆ่าเชื้อที่จำเป็นก่อนใช้งานในแต่ละวัน
ความล้มเหลวของกระบวนการฆ่าเชื้อทั่วไปด้วยหม้อนึ่งความดันและวิธีแก้ไขปัญหา
ความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อในสถานพยาบาลและห้องปฏิบัติการเป็นเรื่องปกติมากกว่าที่ผู้ประกอบวิชาชีพหลายคนคิด การตรวจสอบข้อร้องเรียนเกี่ยวกับบริการสุขภาพแห่งชาติของสหราชอาณาจักร (NHS) พบว่าความล้มเหลวในการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์และรอบการผลิต แทนที่จะเป็นข้อบกพร่องทางกลไกของหม้อนึ่งฆ่าเชื้อ เป็นสาเหตุส่วนใหญ่ของเหตุการณ์ที่ต้องรายงาน การทำความเข้าใจโหมดความล้มเหลวที่พบบ่อยที่สุดช่วยให้ทีมระบุและแก้ไขช่องว่างของกระบวนการในเชิงรุก
แพ็คเปียก
ถุงหรือชุดเครื่องมือที่ห่อไว้จะโผล่ออกมาจากวงจรที่เปียกอย่างเห็นได้ชัดหรือมีหยดความชื้นอยู่ข้างใน นี่เป็นหนึ่งในข้อร้องเรียนเกี่ยวกับหม้อนึ่งความดันที่พบบ่อยที่สุด ถุงเปียกแสดงถึงการละเมิดการปลอดเชื้อ เนื่องจากความชื้นสร้างทางเดินให้จุลินทรีย์ดูดซับผ่านวัสดุบรรจุภัณฑ์ สาเหตุได้แก่: การบรรทุกมากเกินไปในห้องเพาะเลี้ยง การวางแนวการโหลดที่ไม่ถูกต้อง ขั้นตอนการทำให้แห้งทำงานผิดปกติ การใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เข้ากันกับรอบการทำงาน หรือหม้อนึ่งความดันที่มีปั๊มสุญญากาศทำงานผิดปกติ แพ็คเปียกใดๆ จะต้องถือว่าไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ และนำไปแปรรูปใหม่ตั้งแต่ขั้นตอนการทำความสะอาด
ตัวบ่งชี้ทางเคมีไม่เปลี่ยนแปลง
ถุงจะออกจากหม้อนึ่งความดันโดยที่ตัวบ่งชี้ทางเคมีไม่เปลี่ยนแปลงหรือเปลี่ยนแปลงเพียงบางส่วนเท่านั้น สิ่งนี้บ่งชี้ว่าบรรจุภัณฑ์ไม่ผ่านสภาวะการฆ่าเชื้อที่ต้องการ สาเหตุที่เป็นไปได้: วางเครื่องมือไว้ในกระเป๋าที่มีขนาดใหญ่เกินไปซึ่งมีช่องอากาศมากเกินไป กระเป๋าวางซ้อนกันแทนที่จะวางบนขอบ หรือวงจรหม้อนึ่งความดันถูกยกเลิกในระหว่างการใช้งาน กระเป๋าทั้งหมดจากการบรรทุกที่ล้มเหลวจะต้องได้รับการประมวลผลใหม่
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพล้มเหลว
ผลลัพธ์ BI ที่เป็นบวก (การเติบโตหลังจากการฟักตัว) จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบทันที ขั้นแรก ควรตรวจสอบกระบวนการฟักตัวก่อน เพราะ BI ที่บ่มเพาะอย่างไม่ถูกต้องสามารถให้ผลบวกลวงได้ หากความล้มเหลวของ BI ได้รับการยืนยัน โหลดทั้งหมดที่ประมวลผลตั้งแต่การทดสอบ BI ที่ประสบความสำเร็จครั้งล่าสุดจะต้องถูกดึงกลับมา เครื่องมือได้รับการประมวลผลใหม่ และนำหม้อนึ่งฆ่าเชื้อออกจากการให้บริการสำหรับการตรวจสอบทางวิศวกรรม การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงจะต้องบันทึกการสอบสวนและการดำเนินการแก้ไขที่ดำเนินการ
ความล้มเหลวในการปิดผนึกบนถุงฆ่าเชื้อ
ถุงที่พบว่ามีซีลที่ไม่สมบูรณ์ หลุดร่อน หรือลอกออกหลังจากการนึ่งฆ่าเชื้อแล้วถือเป็นความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน เมื่อใช้เครื่องซีลถุงฆ่าเชื้อ การตั้งค่าอุณหภูมิซีลต่ำเกินไป เวลาค้างที่แถบซีลไม่เพียงพอ ความหนาของฟิล์มไม่ถูกต้องสำหรับการสอบเทียบของเครื่อง หรือพื้นผิวชิ้นส่วนซีลเสียหาย เป็นสาเหตุทั่วไป การตรวจสอบคุณภาพซีลรายวัน — สร้างซีลทดสอบหนึ่งชิ้นและดำเนินการทดสอบการลอกด้วยตนเอง — สามารถตรวจจับการเบี่ยงเบนของการสอบเทียบอุปกรณ์ก่อนที่จะส่งผลต่อการดูแลผู้ป่วย ผู้ผลิตเครื่องซีลถุงฆ่าเชื้อส่วนใหญ่แนะนำให้ปรับเทียบอุณหภูมิใหม่ทุก 3–6 เดือนหรือหลังจากรอบการปิดผนึกตามจำนวนที่กำหนด
การกัดกร่อนและการเกิดรูพรุนของเครื่องมือ
คราบดำ รอยสนิม หรือรูพรุนบนพื้นผิวเครื่องมือหลังจากการนึ่งฆ่าเชื้อ ชี้ให้เห็นถึงสาเหตุที่เป็นไปได้หลายประการ: การใช้น้ำประปาที่มีคลอรีนหรือแร่ธาตุแทนน้ำกลั่น คราบผงซักฟอกที่เป็นกรดไม่ได้รับการชะล้างอย่างเหมาะสม มีโลหะที่แตกต่างกันสัมผัสกันระหว่างรอบการทำงาน หรือการบรรทุกมากเกินไปที่ทำให้เครื่องมือเสียดสีกัน เครื่องมือที่สึกกร่อนจะเสียหายเร็วขึ้น เก็บฟิล์มชีวะ และสูญเสียความแม่นยำทางกล ทั้งหมดนี้ต้องถอดออกจากการบริการเพื่อการประเมิน
การบำรุงรักษาเครื่องซีลถุงนึ่งฆ่าเชื้อและเครื่องฆ่าเชื้อเพื่อความน่าเชื่อถือในระยะยาว
การบำรุงรักษาอุปกรณ์เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการฆ่าเชื้อ หม้อนึ่งความดันที่ไม่มีการดูแลรักษาหรือเครื่องซีลถุงฆ่าเชื้อที่สึกหรอจะสร้างผลลัพธ์ที่ไม่น่าเชื่อถือในที่สุด โดยมักจะไม่มีสัญญาณเตือนที่มองเห็นได้จนกว่าจะเกิดความล้มเหลวในการตรวจสอบ ตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน แทนที่จะเป็นการซ่อมแซมเชิงโต้ตอบ เป็นแนวทางมาตรฐานในโรงงานที่ได้รับการรับรอง
งานบำรุงรักษา Autoclave รายวัน
- ระบายน้ำและตรวจสอบอ่างเก็บน้ำ เติมด้วยน้ำกลั่นสดเท่านั้น
- เช็ดปะเก็นประตูห้องด้วยผ้าไม่มีขุยชุบน้ำหมาด ตรวจสอบน้ำตาหรือการเสียรูป
- ทำความสะอาดภายในห้องเพาะเลี้ยงเพื่อขจัดแร่ธาตุหรือสารอินทรีย์ตกค้าง
- เรียกใช้การทดสอบ Bowie-Dick หากใช้หม้อนึ่งความดันก่อนสุญญากาศ
- ตรวจสอบว่ากลไกการล็อคประตูทำงานได้อย่างราบรื่นและฟังก์ชั่นล็อคเพื่อความปลอดภัย
งานรายสัปดาห์และรายเดือน
- ดำเนินการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (ขั้นต่ำทุกสัปดาห์สำหรับหม้อนึ่งความดันทางคลินิก)
- ขจัดตะกรันในห้องเพาะเลี้ยงและส่วนประกอบเครื่องกำเนิดไอน้ำตามระเบียบการของผู้ผลิต (ความถี่ขึ้นอยู่กับความกระด้างของน้ำในท้องถิ่น)
- ตรวจสอบตัวกรองท่อระบายน้ำและทำความสะอาดหรือเปลี่ยนตามความจำเป็น ท่อระบายน้ำที่อุดตันทำให้เกิดแพ็คเปียก
- ตรวจสอบความถูกต้องของเซ็นเซอร์อุณหภูมิกับเทอร์โมมิเตอร์อ้างอิงที่สอบเทียบแล้ว (รายไตรมาสหรือตามกำหนดการของผู้ผลิต)
การบำรุงรักษาเครื่องซีลถุงฆ่าเชื้อ
- ทุกวัน: ทำความสะอาดส่วนประกอบซีลและพื้นผิวสัมผัสที่เคลือบเทฟลอนด้วยผ้าแห้ง ขจัดคราบกาวหรือฟิล์มที่สะสมอยู่
- รายสัปดาห์: ตรวจสอบแถบซีลและแผ่นซิลิโคนว่ามีการสึกหรอ พอง หรือพื้นผิวสัมผัสไม่เรียบหรือไม่
- รอบการซีลทุกเดือนหรือทุกๆ 10,000 รอบ: ปรับการตั้งค่าอุณหภูมิใหม่โดยเทียบกับเทอร์โมคัปเปิ้ลอิสระ เปลี่ยนแถบซีลหรือแผ่นซิลิโคนหากสวมใส่
- บันทึกกิจกรรมการบำรุงรักษาทั้งหมดในบันทึกอุปกรณ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบและรับรอง
โดยทั่วไปแล้ว เครื่องซีลปากถุงฆ่าเชื้อที่ได้รับการดูแลอย่างดีจะทำการซีลที่สม่ำเสมอและเชื่อถือได้ในรอบนับหมื่นรอบ เมื่อใช้งานภายใต้ข้อกำหนดการออกแบบและทำความสะอาดเป็นประจำ องค์ประกอบการปิดผนึกเป็นองค์ประกอบที่มีการสึกหรอสูงสุด และสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของคุณภาพซีลเสื่อมลงเมื่อเวลาผ่านไป
วิธีเลือกเครื่องซีลถุงนึ่งฆ่าเชื้อและเครื่องฆ่าเชื้อที่เหมาะกับการตั้งค่าของคุณ
การตัดสินใจซื้ออุปกรณ์ฆ่าเชื้อควรพิจารณาจากลักษณะน้ำหนักบรรทุก ปริมาณปริมาณงาน พื้นที่ว่าง และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่แค่ต้นทุนเพียงอย่างเดียว การเลือกอุปกรณ์ที่มีขนาดเล็กเกินไปหรือไม่เหมาะสมจะทำให้เกิดปัญหาคอขวดและความล้มเหลวของขั้นตอนการทำงานซึ่งมากกว่าการประหยัดเบื้องต้น
เกณฑ์การเลือกหม้อนึ่งความดัน
- ประเภทชั้นเรียน: หม้อนึ่งความดัน Class N รองรับเฉพาะเครื่องมือที่เป็นของแข็งที่ยังไม่ได้ห่อเท่านั้น ไม่เหมาะสำหรับถุงฆ่าเชื้อ คลาส S ใช้สำหรับโหลดที่กำหนดไว้โดยเฉพาะ คลาส B รองรับน้ำหนักบรรทุกทุกประเภท รวมถึงบรรจุภัณฑ์ที่ห่อแล้วและวัสดุที่มีรูพรุน ทำให้เป็นคำแนะนำมาตรฐานสำหรับการปฏิบัติงานด้านทันตกรรมและทางการแพทย์
- ปริมาณห้อง: สำหรับสถานทันตกรรมที่มีผู้ป่วย 20-30 คนต่อวัน โดยทั่วไปห้องขนาด 17-23 ลิตรก็เพียงพอแล้ว การผ่าตัดช่องปากหรือการผ่าตัดที่มีปริมาณการบูรณะสูงอาจต้องใช้ความจุ 30 ลิตรหรือหม้อนึ่งฆ่าเชื้อหลายเครื่อง เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาคอขวดในการฆ่าเชื้อ
- รอบเวลา: รอบที่เร็วขึ้นช่วยลดการหยุดชะงักของเวิร์กโฟลว์ หม้อนึ่งความดันคลาส B รุ่นใหม่จะครบวงจรรวมถึงการทำให้แห้งภายใน 20–35 นาที เปรียบเทียบเวลารอบทั้งหมด ไม่ใช่แค่เวลาหยุดนิ่ง เมื่อประเมินแบบจำลอง
- เอาท์พุทข้อมูล: เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อที่ใช้ในโรงงานที่ได้รับการรับรองจะต้องจัดทำบันทึกรอบการทำงานที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ มองหา USB, Bluetooth หรือเอาต์พุตการพิมพ์โดยตรงที่บันทึกอุณหภูมิ ความดัน และเวลาพร้อมประทับวันที่และเวลา
- ปริมาณการใช้น้ำและการจ่ายน้ำ: หม้อนึ่งความดันบางประเภทใช้ถังเก็บน้ำกลั่นภายใน บ้างก็ต้องการอุปทานอย่างต่อเนื่อง ถังภายในจำเป็นต้องเติมทุกวันแต่สามารถจัดวางได้อย่างยืดหยุ่น รุ่นแบบต่อท่อจำเป็นต้องติดตั้งแต่เหมาะกับสภาพแวดล้อมที่มีปริมาณมาก
เกณฑ์การเลือกเครื่องซีลถุงฆ่าเชื้อ
- ช่วงอุณหภูมิ: ควรครอบคลุมช่วงที่จำเป็นสำหรับวัสดุกระเป๋าของคุณ — ถุงฆ่าเชื้อด้วยฟิล์มกระดาษส่วนใหญ่จะปิดผนึกอย่างเหมาะสมที่ 150°C–180°C เครื่องจักรที่มีจอแสดงอุณหภูมิแบบดิจิตอลที่ปรับได้มีประสิทธิภาพดีกว่าหน้าปัดแบบอะนาล็อกเพื่อความสม่ำเสมอ
- ความกว้างของซีล: ISO 11607-2 ระบุความกว้างของซีลขั้นต่ำ 6 มม. เครื่องซีลปากถุงฆ่าเชื้อคุณภาพส่วนใหญ่ผลิตซีลขนาด 8–12 มม. ซีลที่กว้างขึ้นช่วยเพิ่มความปลอดภัยได้มากขึ้น
- ปริมาณงาน: สำหรับการตั้งค่าปริมาณมาก เครื่องซีลที่มีการนำความร้อนกลับคืนอย่างรวดเร็วระหว่างซีลจะช่วยลดปัญหาคอขวดในขั้นตอนการทำงาน บางรุ่นรองรับการปิดผนึกอย่างต่อเนื่องจากม้วนวัสดุบรรจุภัณฑ์ โดยไม่ต้องใช้ถุงที่ขึ้นรูปล่วงหน้า
- ตัวบ่งชี้แบบบูรณาการ: เครื่องปิดผนึกถุงฆ่าเชื้อบางเครื่องฝังแถบแสดงสถานะทางเคมีไว้ที่ขอบที่ปิดผนึกระหว่างกระบวนการปิดผนึก ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่สะดวกสบายที่ให้การตรวจสอบกระบวนการในตัวบนบรรจุภัณฑ์ที่ปิดผนึกทุกกล่อง
- การพกพาและขนาด: สถานทันตกรรมมีพื้นที่ม้านั่งจำกัด มีเครื่องซีลปากถุงฆ่าเชื้อขนาดกะทัดรัดที่มีความกว้างไม่เกิน 30 ซม. และเหมาะกับพื้นที่เตรียมฆ่าเชื้อในห้องเดี่ยว
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ
อุณหภูมิต่ำสุดสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดันที่มีประสิทธิภาพคือเท่าใด?
อุณหภูมิขั้นต่ำที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำในสถานพยาบาลคือ 121°C (250°F) ที่อุณหภูมินี้เชื้อโรคส่วนใหญ่ได้แก่ จีโอบาซิลลัส สเตียโรเทอร์โมฟิลัส สปอร์จะถูกทำลายภายใน 15–20 นาทีหลังจากได้รับสัมผัส อุณหภูมิที่สูงขึ้น เช่น 134°C จะให้ผลลัพธ์เดียวกันภายใน 3-4 นาที แต่ต้องใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสมที่สามารถทำงานอย่างปลอดภัยที่ความดันสูงกว่า อุณหภูมิที่ต่ำกว่า 121°C นั้นไม่เพียงพอสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำและต่ำกว่าค่าพารามิเตอร์ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล (ที่มา: แนวทาง CDC สำหรับการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อในสถานพยาบาล)
บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อจะยังคงปลอดเชื้อได้นานแค่ไหนหลังจากการนึ่งฆ่าเชื้อ?
ฉันทามติระหว่างประเทศในปัจจุบัน ซึ่งสะท้อนให้เห็นในแนวทางของ AAMI ST79 และ CDC คือความเป็นหมันเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ ไม่เกี่ยวข้องกับเวลา ถุงฆ่าเชื้อที่ปิดผนึกอย่างเหมาะสมและไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้ในสภาวะที่เหมาะสม (สะอาด แห้ง อุณหภูมิคงตัว และอยู่ห่างจากแสงแดดโดยตรง) จะคงสภาพปลอดเชื้อได้อย่างไม่มีกำหนดจนกว่าจะเกิดเหตุการณ์ร้ายแรงขึ้น เช่น การปิดผนึกล้มเหลว ความเสียหายทางกายภาพต่อบรรจุภัณฑ์ หรือการจัดเก็บในสภาพแวดล้อมที่เปียก วันหมดอายุตามอำเภอใจก่อนหน้านี้ (30 วัน, 6 เดือน ฯลฯ) ถูกแทนที่ด้วยแนวทางที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์นี้ในกรอบการรับรองส่วนใหญ่
คุณสามารถนึ่งเครื่องมือในถุงชนิดใดก็ได้หรือไม่
ไม่ เฉพาะถุงฆ่าเชื้อที่ออกแบบและทดสอบสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำโดยเฉพาะเท่านั้นที่ควรใช้ในกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งฆ่าเชื้อ กระเป๋าเหล่านี้สร้างขึ้นจากการผสมผสานระหว่างกระดาษเกรดทางการแพทย์และฟิล์มพลาสติกที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งช่วยให้ไอน้ำซึมผ่านได้ในขณะที่ยังคงคุณสมบัติกั้นจุลินทรีย์ไว้ ถุงพลาสติกมาตรฐาน ถุงซิปล็อคในครัวเรือน หรือกระเป๋าที่ไม่ใช่ทางการแพทย์จะไม่ทำงานอย่างเหมาะสม เนื่องจากอาจละลาย ปิดผนึกได้ไม่ดี หรือปิดกั้นไม่ให้ไอน้ำซึมเข้าไปทั้งหมด ทำให้เกิดเครื่องมือที่ดูเหมือนบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แต่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด ISO 11607-1
อะไรคือความแตกต่างระหว่างหม้อนึ่งความดัน Class B และ Class N?
หม้อนึ่งความดันคลาส N เป็นประเภทที่ง่ายที่สุด — ใช้การเคลื่อนตัวตามแรงโน้มถ่วงเท่านั้น และเหมาะเฉพาะกับเครื่องมือที่เป็นของแข็งที่แกะห่อออกโดยไม่มีลูเมนหรือวัสดุที่มีรูพรุน พวกเขาไม่สามารถฆ่าเชื้อเครื่องมือที่ห่อด้วยถุงฆ่าเชื้อได้ เนื่องจากวิธีการแทนที่ด้วยแรงโน้มถ่วงไม่สามารถกำจัดอากาศที่ติดอยู่ทั้งหมดออกจากบรรจุภัณฑ์ได้ หม้อนึ่งความดันคลาส B ใช้วงจรก่อนสุญญากาศกับปั๊มสุญญากาศ ซึ่งสามารถจัดการกับโหลดได้ทุกประเภท เช่น ห่อที่ห่อไว้ โหลดที่มีรูพรุน อุปกรณ์กลวง และสิ่งของที่แข็งและแกะไม่ออก สำหรับการตั้งค่าใดๆ ที่บรรจุเครื่องมือในถุงฆ่าเชื้อก่อนนึ่งฆ่าเชื้อ จำเป็นต้องใช้หม้อนึ่งความดัน Class B หม้อนึ่งความดันคลาส S จัดการกับชุดย่อยที่กำหนดโดยผู้ผลิต ซึ่งอยู่ระหว่างความสามารถคลาส N และคลาส B
เครื่องซีลปากถุงสเตอริไลซ์แตกต่างจากถุงซีลในตัวอย่างไร
ถุงปิดผนึกในตัวใช้แถบกาวที่ไวต่อแรงกดซึ่งผู้ปฏิบัติงานกดปิดด้วยมือโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์ใดๆ เครื่องซีลปากถุงฆ่าเชื้อใช้แถบปิดผนึกด้วยความร้อนซึ่งจะเชื่อมปลายเปิดของปากถุงด้วยความร้อน ทำให้เกิดการยึดเหนี่ยวในตัววัสดุบรรจุภัณฑ์แทนที่จะอาศัยกาว โดยทั่วไปการปิดแบบปิดผนึกด้วยความร้อนจะทำให้การปิดผนึกแข็งแรงขึ้นและสม่ำเสมอยิ่งขึ้นโดยมีความเสี่ยงต่อการหลุดลอกน้อยลงในระหว่างรอบการนึ่งด้วยความร้อน สำหรับการใช้งานทางคลินิกในปริมาณมาก เครื่องซีลถุงฆ่าเชื้อจะช่วยลดความแปรปรวนของซีลกาวแบบกดด้วยมือ และให้กระบวนการที่ตรวจสอบได้และสม่ำเสมอมากขึ้น การปิดทั้งสองประเภทสามารถตอบสนองข้อกำหนด ISO 11607-2 ได้เมื่อได้รับการตรวจสอบและใช้อย่างถูกต้อง
เหตุใดจึงต้องทำความสะอาดเครื่องมือก่อนนึ่งฆ่าเชื้อ?
ไอน้ำไม่สามารถฆ่าเชื้อด้วยสารอินทรีย์ได้ การสะสมของเลือด น้ำลาย เนื้อเยื่อ และโปรตีนอื่นๆ จะสร้างสิ่งกีดขวางทางกายภาพที่ป้องกันไม่ให้ไอน้ำเข้าถึงพื้นผิวเครื่องมือที่อยู่ด้านล่าง นอกจากนี้ ดินอินทรีย์ยังดูดซับความร้อนและสามารถป้องกันเซลล์จุลินทรีย์จากอุณหภูมิที่อันตรายถึงชีวิตได้ การศึกษาที่ตีพิมพ์ในวารสาร Hospital Infection แสดงให้เห็นว่าเครื่องมือที่ปนเปื้อนเทียมด้วยดินจำลองเลือดและนึ่งฆ่าเชื้อโดยไม่ต้องทำความสะอาด จะรักษาสิ่งมีชีวิตที่มีชีวิตได้หลังจากอุณหภูมิมาตรฐาน 134°C รอบ 4 นาที ซึ่งเป็นรอบที่สามารถฆ่าสิ่งมีชีวิตทั้งหมดได้สำเร็จด้วยเครื่องมือที่สะอาด การทำความสะอาดไม่ใช่ทางเลือก แต่เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพ
