การประกันความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ไม่ได้ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย แต่ขึ้นอยู่กับการนำกระบวนการที่ผ่านการรับรอง การจัดการ GMP ที่เข้มงวด และระบบประกันคุณภาพโดยรวมที่ดีในกระบวนการผลิต การกำหนดและการกำหนดกระบวนการควรพิจารณาปัจจัยต่างๆ เช่น ลักษณะของวัตถุ ประสิทธิผลของวิธีการ และความคุ้มค่า และความสมบูรณ์และเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์อย่างครอบคลุม
การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นที่สำคัญสำหรับการรับประกันความเป็นหมัน สำหรับผลิตภัณฑ์ (รวมถึงบรรจุภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย) วิธีการจะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับขั้นตอนก่อนที่จะนำไปใช้จริงก่อนจึงจะสามารถจัดส่งเพื่อใช้อย่างเป็นทางการได้ การยืนยันประกอบด้วย:
⑴ เขียนและกำหนดแผนการตรวจสอบและกำหนดมาตรฐานการประเมิน
(2) ยืนยันว่าข้อมูลทางเทคนิคของอุปกรณ์ครบถ้วน ติดตั้งอย่างถูกต้อง และสามารถใช้งานได้ตามปกติ (ยืนยันการติดตั้ง)
⑶ ยืนยันว่าอุปกรณ์และเครื่องมือควบคุมกุญแจสามารถทำงานได้ตามปกติภายในช่วงพารามิเตอร์ที่ระบุ (ยืนยันการทำงาน)
⑷ ใช้รายการหรือรายการจำลองเพื่อทำการทดสอบซ้ำ ระบุช่วงของพารามิเตอร์ และยืนยันว่าผลเป็นไปตามข้อกำหนด (ยืนยันประสิทธิภาพ)
⑸ สรุปและปรับปรุงเอกสารและบันทึกต่างๆ และเขียนรายงานการตรวจสอบที่สมบูรณ์
ในการผลิตรายวัน ควรติดตามการทำงานของโปรแกรมกระบวนการเพื่อยืนยันว่าพารามิเตอร์หลักทั้งหมด (เช่น อุณหภูมิ ความดัน เวลา ความชื้น ความเข้มข้นของก๊าซ และปริมาณรังสีที่ดูดซับที่ดูดซับ ฯลฯ) ในกระบวนการอยู่ภายในช่วงที่กำหนดโดยการตรวจสอบ - อุปกรณ์และกระบวนการที่สำคัญในขั้นตอนที่นำมาใช้ควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้งเป็นระยะ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในโปรแกรมและการเปลี่ยนแปลง (รวมถึงการเปลี่ยนแปลงในการจัดวาง วิธีการโหลด และปริมาณของรายการใน Cabinet) ควรดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง
การประกันความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ในแง่ความน่าจะเป็นนี้ไม่สามารถขึ้นอยู่กับการตรวจสอบความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย แต่ขึ้นอยู่กับการนำกระบวนการที่ผ่านการรับรอง การจัดการ GMP ที่เข้มงวด และระบบประกันคุณภาพโดยรวมที่ดีในกระบวนการผลิต ซึ่งหมายความว่าการตรวจสอบกระบวนการผลิตเป็นชุดจะสะท้อนถึงระดับการรับประกันความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ได้ดีกว่าผลการทดสอบความเป็นหมันแบบเป็นชุด การรับประกันความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์นั้นสัมพันธ์กับระดับการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ก่อนหน้าและลักษณะของแบคทีเรียที่ปนเปื้อน ดังนั้นควรตรวจสอบระดับการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และความทนทานต่อการปนเปื้อนของแบคทีเรียอย่างเข้มงวดก่อนผลิตภัณฑ์ และควรดำเนินมาตรการต่างๆ เพื่อลดการปนเปื้อนในทุกด้านของการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าการปนเปื้อนของจุลินทรีย์จะถูกควบคุมภายในขีดจำกัดที่กำหนด
มิฉะนั้น ควรใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อลดการปนเปื้อนและกำจัดสายพันธุ์ต้านทาน หรือแม้แต่ตรวจสอบกระบวนการอีกครั้ง ควรป้องกันการปนเปื้อนซ้ำของสิ่งของที่มีอยู่ ไม่ว่าในกรณีใด ภาชนะบรรจุและระบบปิดควรจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดเรื่องการปลอดเชื้อในระหว่างวันหมดอายุ
